Diplôme d'université Médecine, maïeutique et sciences de la santé
Parcours : Formation investigateurs essais cliniques médicaments (FIEC)

Formation à la méthodologie des essais cliniques des médicaments. La finalité principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l’analyse des essais thérapeutiques, en se plaçant du côté de l’investigateur. Ce dernier aura à participer à la conception du protocole, à vérifier sa faisabilité, à s’assurer de son bon déroulement et à contrôler l’analyse des résultats. Il faut posséder le sens de l’équipe, le sens de l’éthique, et surtout un sens clinique nécessaire à l’adaptation des essais thérapeutiques aux exigences de la qualité des soins des patients.

Le métier d’Investigateur en Essais Cliniques de Médicaments nécessite de disposer des compétences suivantes :

• Organisation et planification de projets de recherche
• Maitrise de la règlementation de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux
• Maitrise des fondements pharmacologiques de la recherche clinique et de ses prérequis précliniques
• Maitrise des principaux schémas méthodologiques
• Maitrise des aspects statistiques pour la conception et l’analyse d’un essai
• Capacités à analyser les résultats d’un essai clinique et de le remettre en perspective des connaissances actuelles de la médecine
• Connaitre les spécificités de la recherche clinique dans les différents domaines de la médecine
• Connaissance des relations avec les instances réglementaires
• Connaissance des risques et de leur gestion

Code(s) ROME :
Pas de code ROME spécifique mais englobe les codes
Code ROME Assistant de recherche clinique : H1206
Code ROME Technicien de recherche clinique : H1210
 

Présentiel (Moodle ou autres supports en complément)
 

Cours :

95h dont 1 semaine en décembre à la Faculté de Médecine à Paris.
L’enseignement comprend les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, pharmacocinétique et statistiques, les problèmes éthiques et réglementaires, l’application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie, la pharmacovigilance.

Stage :

La validation du diplôme nécessite la réalisation d’un stage de 6 semaines à temps plein dans une structure de recherche clinique publique ou privée (milieu hospitalier, INSERM, ou Département R&D dans l’industrie pharmaceutique) et la transmission d’un rapport indiquant l’organisation de la structure d’accueil et la description méthodologique d’un essai dans lequel l’étudiant s’est impliqué.

Examens :

Il y a deux sessions d’examens de 4h qui ont lieu à Strasbourg : la 1ère session en mai et la 2ème session (rattrapage) en juin.
Il comporte 3 questions écrites : une notée sur 20 et deux notées sur 30 (total sur 80). La délivrance du diplôme nécessite l’obtention de la moyenne à l’examen final et la validation de la partie pratique (stage) du diplôme.

Équipe pédagogique :
Voir programme des enseignements