- Langue du parcours :Français
- ECTS :
- Volume horaire TPTDCICM
- Formation initialeFormation continue
- ApprentissageContrat de professionnalisation
- Stage : durée (en semaines):6
Objectifs du programme
Formation à la méthodologie des essais cliniques des médicaments. La finalité principale du diplôme est de permettre la conception, la réalisation, le suivi et l’analyse des essais thérapeutiques, en se plaçant du côté de l’investigateur. Ce dernier aura à participer à la conception du protocole, à vérifier sa faisabilité, à s’assurer de son bon déroulement et à contrôler l’analyse des résultats. Il faut posséder le sens de l’équipe, le sens de l’éthique, et surtout un sens clinique nécessaire à l’adaptation des essais thérapeutiques aux exigences de la qualité des soins des patients.
Compétences à acquérir
Le métier d’Investigateur en Essais Cliniques de Médicaments nécessite de disposer des compétences suivantes :
Code(s) ROME :
Pas de code ROME spécifique mais englobe les codes
Code ROME Assistant de recherche clinique : H1206
Code ROME Technicien de recherche clinique : H1210
- Organisation et planification de projets de recherche
- Maitrise de la règlementation de la recherche clinique sur les médicaments et les dispositifs médicaux
- Maitrise des fondements pharmacologiques de la recherche clinique et de ses prérequis précliniques
- Maitrise des principaux schémas méthodologiques
- Maitrise des aspects statistiques pour la conception et l’analyse d’un essai
- Capacités à analyser les résultats d’un essai clinique et de le remettre en perspective des connaissances actuelles de la médecine
- Connaitre les spécificités de la recherche clinique dans les différents domaines de la médecine
- Connaissance des relations avec les instances réglementaires
- Connaissance des risques et de leur gestion
Code(s) ROME :
Pas de code ROME spécifique mais englobe les codes
Code ROME Assistant de recherche clinique : H1206
Code ROME Technicien de recherche clinique : H1210
Modalités pédagogiques
Présentiel (Moodle ou autres supports en complément)
Informations diverses
Cours :
95h dont 1 semaine en décembre à la Faculté de Médecine à Paris.
L’enseignement comprend les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, pharmacocinétique et statistiques, les problèmes éthiques et réglementaires, l’application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie, la pharmacovigilance.
Stage :
La validation du diplôme nécessite la réalisation d’un stage de 6 semaines à temps plein dans une structure de recherche clinique publique ou privée (milieu hospitalier, INSERM, ou Département R&D dans l’industrie pharmaceutique) et la transmission d’un rapport indiquant l’organisation de la structure d’accueil et la description méthodologique d’un essai dans lequel l’étudiant s’est impliqué.
Examens :
Il y a deux sessions d’examens de 4h qui ont lieu à Strasbourg : la 1ère session en mai et la 2ème session (rattrapage) en juin.
Il comporte 3 questions écrites : une notée sur 20 et deux notées sur 30 (total sur 80). La délivrance du diplôme nécessite l’obtention de la moyenne à l’examen final et la validation de la partie pratique (stage) du diplôme.
Équipe pédagogique :
Voir programme des enseignements
95h dont 1 semaine en décembre à la Faculté de Médecine à Paris.
L’enseignement comprend les bases méthodologiques en pharmacologie clinique, pharmacocinétique et statistiques, les problèmes éthiques et réglementaires, l’application aux essais des médicaments dans différents domaines de la pathologie, la pharmacovigilance.
Stage :
La validation du diplôme nécessite la réalisation d’un stage de 6 semaines à temps plein dans une structure de recherche clinique publique ou privée (milieu hospitalier, INSERM, ou Département R&D dans l’industrie pharmaceutique) et la transmission d’un rapport indiquant l’organisation de la structure d’accueil et la description méthodologique d’un essai dans lequel l’étudiant s’est impliqué.
Examens :
Il y a deux sessions d’examens de 4h qui ont lieu à Strasbourg : la 1ère session en mai et la 2ème session (rattrapage) en juin.
Il comporte 3 questions écrites : une notée sur 20 et deux notées sur 30 (total sur 80). La délivrance du diplôme nécessite l’obtention de la moyenne à l’examen final et la validation de la partie pratique (stage) du diplôme.
Équipe pédagogique :
Voir programme des enseignements
Contact(s)
Valerie Gonzales
Modalités d'inscription
- Réunions d’information et d’entretiens :
Présence obligatoire à l’une des deux réunions .
Dossier de candidature (étape 1) :
Transmission du dossier de candidature à Mme Gonzales avant le jour de la réunion à laquelle vous allez assister. Aucun retour concernant votre candidature ne vous sera fait avant cette réunion d’information.
Inscription administrative obligatoire (étape 2) :
La démarche est à faire uniquement après l’accord officiel d’acceptation de votre candidature, donné par M. Monassier par mail en septembre.
Contact:
Mme Valérie GONZALES
CRBS - 1 Rue Eugène Boeckel – 67000 STRASBOURG
par mail à : valerie.gonzales@unistra.fr