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Règlement intérieur

CREMEAS, Enregistré auprès du Comité National de Réflexion Ethique sur l'Expérimentation Animale
Sous le numéro 35 (CEEA 35)

L’existence de ce règlement intérieur est imposée par la Loi du 7 février 2013.

Certains de ses aspects sont imposés par cette Loi. Le règlement intérieur du CREMEAS (Comité Régional d’Ethique en Matière d’Expérimentation Animale de Strasbourg) prend effet le 07 février 2013.

 

1) Missions du CREMEAS

Le CREMEAS devra :

  • Procéder à une évaluation éthique des projets nécessitant le recours aux animaux et rendre un avis préalablement à leur mise en œuvre,
  • Effectuer une évaluation rétrospective du ou des projet(s) pour lesquels elle est requise,
  • Participer à la promotion des principes éthiques,
  • Etre un lieu de dialogue et de réflexion,
  • Etablir un bilan annuel d’activité et le transmettre au CNREEA,
  • Prendre en compte les recommandations du CNREEA (Comité National de Réflexion sur l’Ethique en Expérimentation Animale).

Ces missions sont exercées au bénéfice des membres des Institutions signataires de la Charte mentionnée ci-dessous.

 

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2) Définition des responsabilités

 

  • Les Institutions (CNRS, Inserm, UdS, Etablissements utilisateurs privés)   apportent les moyens matériels et humains nécessaires au CREMEAS pour réaliser les évaluations des projets qui lui sont soumis. Elles doivent s’assurer notamment que le CREMEAS dispose d’un support administratif adapté et suffisant à son bon fonctionnement.
  • Les Responsables d'établissements  utilisateurs  ou leurs délégataires ont créé le comité d’éthique dans le respect de la Charte Nationale, ont veillé à sa conformité avec les textes réglementaires (décret et arrêté ministériel précités) et garantissent sa pérennité.
  • Le Président du CREMEAS  : il s'assure du bon fonctionnement du comité et, notamment, de sa conformité avec le décret et l’arrêté ministériel, la Charte Nationale et le règlement intérieur du CREMEAS.  Le président rend l’avis du CREMEAS sur les projets qui sont soumis à son évaluation éthique au Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MESR). Le président représente le CREMEAS, et il assure le lien avec le MESR. Il a la fonction de mettre à jour la liste des membres du CREMEAS, la liste des Etablissements Utilisateurs rattachés au CREMEAS (si nécessaire) et d’envoyer les mises à jour au MESR, ainsi que les engagements écrits des membres du CREMEAS (confidentialité et absence conflit d’intérêt).
    Il peut être amené à déléguer  son rôle en cas d’absence, au vice-président ou au trésorier .
  • Les Membres du CREMEAS  : ils doivent participer activement à la vie du CREMEAS et à l’évaluation des projets. Ils doivent adhérer au principe de respect de la confidentialité des informations communiquées dans ce cadre et s’engagent à être impartiaux et à se retirer de l’évaluation en cas de conflit d'intérêt directement impliqués dans le projet de recherche.

 

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3) Composition et renouvellement

Le président est garant que le CREMEAS est constitué d’au moins un membre pour chacune des catégories suivantes définies dans la Charte Nationale :

  • chercheurs,
  • personnes, non chercheurs, appelée à participer aux expériences,
  • personnes affectées à l’hébergement et aux soins des animaux,
  • vétérinaires,
  • personnes extérieures à l’ (aux) établissement(s) d’expérimentation animale et témoignant d’un intérêt pour la protection animale.

Le CREMEAS pourra aussi accueillir des stagiaires intéressés par l’éthique mais sans pouvoir de décision.

Les nouveaux membres  sont soit désignés, soit volontaires. Ils sont désignés pour 3 ans, renouvelables une fois par reconduction tacite. Les membres démissionnaires ou les membres s’impliquant peu dans le CREMEAS seront remplacés. Les nouveaux membres sont désignés par les établissements utilisateurs afin de garantir la composition minimale : un vote à la majorité des membres présents entérine ou non toute candidature lors d’une réunion plénière.

Le bureau  : Le président et le trésorier  sont élus pour 5 ans non renouvelables en réunion plénière. Le vice-président est nommé par les membres du CREMEAS pour une durée de 5 ans. En cas de démission d’un des membres du bureau, les membres du CREMEAS peuvent désigner à l’unanimité un remplaçant.

On trouvera la composition de la période en cours, en annexe de ce document.

 

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4) Réunions de travail, séances plénières & Bilan annuel

Séances Plénières

Tous les membres sont conviés à toutes les réunions. Elles sont annoncées suffisamment à l’avance avec un ordre du jour établi. Les séances ont lieu au minimum tous les premiers mardis du mois. D’autres réunions peuvent être planifiées en fonction du nombre de saisines à examiner. Pour qu’une réunion puisse conclure valablement, sa composition doit correspondre à la composition minimale indiquée au chapitre 3. La présence du président ou de son représentant (vice-président, délégataire…) est nécessaire pour la tenue des réunions.

Les séances plénières permettent la présentation des activités du CEEA à ses membres, l’élection des membres du CREMEAS et la préparation du bilan annuel d’activité. Elles sont le lieu des débats sur les projets soumis à évaluation et de validation des avis à rendre, permettent la discussion, présentation ou approbation des règles de fonctionnement, des sujets d’intérêt relatifs à l’éthique en expérimentation animale ou d’autres documents relatifs à l’éthique.

Un secrétaire de séance sera chargé de rédiger un compte-rendu de chaque réunion plénière qui sera diffusé aux membres du CREMEAS et archivé.

Réunions de travail

En plus des réunions plénières, d’autres types de réunions sont menées : elles concernent les débats sur l’évaluation éthique des projets soumis par les Etablissements Utilisateurs, suite à l’évaluation de deux rapporteurs nommés par le Président, en fonction de leurs compétences. Le rapport qui s’en suit doit être adopté par consensus.

 

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5) Bilan d’activité

Le bilan d’activité annuel est obligatoire. Présenté en séance plénière aux membres du CREMEAS par le Président, il devra être ensuite transmis au CNREEA. Le bilan d’activité du CREMEAS doit  contenir au minimum les informations suivantes :

  • Nombre de séances plénières tenues,
  • Nombre de projets revus & avis émis/rendus,
  • Nombre d'évaluations rétrospectives effectuées,
  • Composition et évolution du CREMEAS.

Si applicable, le bilan d’activité peut également contenir :

  • Le nombre d’autres réunions ayant eu lieu,
  • Des informations sur la consultation d'experts, sur les relations avec d’autres CEEA, sur l’activité des les groupes de travail…
  • Le bilan des thématiques débattues au cours ou en  marge des évaluations éthiques, des positions prises et des avancées obtenues,
  • Le bilan de la promotion des principes éthiques (cf. charte), de la formation des membres du CEEA,
  • Le bilan éventuel des communications internes ou externes,
  • Les relations avec les Porteurs de Projets  et les structures chargées du bien-être des animaux.

Un résumé de l’analyse du budget et le budget prévisionnel approuvé feront partie de ce bilan  annuel.

 

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6) Evaluation Ethique des projets

Pré-requis

L’évaluation éthique doit être réalisée avant le début du projet.

Afin que les avis délivrés par le CREMEAS soient valides :

  • Le CREMEAS doit avoir reçu une notification d’agrément ou lettre d’enregistrement  par le ministre chargé de la recherche.
  • L’avis est valable si les 5 catégories citées dans la Charte Nationale sont consultées. 

Aucun membre ne doit participer à une évaluation à laquelle il est directement intéressé. En cas d’absence d’une catégorie citée par la charte ou de conflits d’intérêts : un remplacement doit être assuré afin que chacune des 5 catégories soit représentée.

Fonctionnement

  • Tous les membres doivent avoir accès aux documents sur lesquels ils peuvent rendre leur avis. Le CREMEAS veillera à empêcher l’accès aux documents de travail aux membres extérieurs aux établissements utilisateurs.
  • Le CREMEAS peut également solliciter le porteur du projet ou l’interlocuteur désigné par celui-ci pour des compléments d’informations. Les échanges s’effectueront par courriel, courrier ou feront l’objet d’un compte-rendu s’ils ont lieu en séance plénière.
  • Le CREMEAS a la possibilité également de faire appel à un (des) expert(s) si les membres du CREMEAS n’ont pas d’expérience dans le domaine du projet. 
  • Les saisines doivent être transmises aux membres du CREMEAS au plus tard 3 jours après réception. Deux rapporteurs sont nommés pour chaque document de saisine, qui transmettent chacun un rapport (selon le modèle joint en annexe de ce règlement intérieur) au Président au plus tard 24 h avant la réunion plénière.
  • Les saisines sont examinées et évaluées lors des réunions de travail. En cas d’absence d’un ou des rapporteurs, le Président lira les rapports qu’ils lui auront fait parvenir.
  • L’avis à rendre est adopté par consensus par les membres présents en réunion.
  • Il est possible de faire appel à des parties indépendantes ou d’autres experts  en fonction de la complexité ou de la spécificité du projet ; ceux-ci ont les mêmes contraintes de confidentialité, mais ne rendent pas un avis.
  • Tous les avis exprimés par les membres doivent être tracés et à tout moment le CREMEAS doit avoir les moyens physiques et/ou matériels de se réunir dans un bref délai à la demande d’un membre afin de faciliter des débats.

Rendu de l’avis

L'avis du CREMEAS doit être rendu sur l’espace « APAFS » (Autorisation de Projet utilisant des Animaux à des Fins Scientifiques) au plus tard 36 jours ouvrables après la notification de l’enregistrement de la demande par le MESR. Le président du CREMEAS peut solliciter un délai de 15 jours ouvrés supplémentaires pour rendre l’avis de son CEEA. En cas d’impossibilité de rendre son avis dans le temps imparti le MESR doit en être informé. L’avis du CREMEAS doit être motivé.

L’Avis final donné par le Président du CREMEAS au MESR peut être de 3 types :

=> Favorable  : Le  CREMEAS n’émet aucune réserve quant à la réalisation du projet.

En cas d’avis favorable, le CREMEAS précisera s’il est nécessaire de réaliser une évaluation rétrospective du projet (nb : obligatoire pour les projets utilisant des primates et les projets impliquant des procédures expérimentales de classe de gravité ‘sévère’ ou plus).

=> Favorable avec recommandations  : Le CREMEAS n’émet aucune réserve quant à la réalisation du projet, mais recommande des pistes de réflexion pour des d’améliorations à moyen ou long terme, mais non réalisables dans la mise en œuvre immédiate du projet. Comme par exemple des améliorations relatives à la réduction, au raffinement avec l’étude de points limites supplémentaires ou au remplacement en accédant à de nouvelles techniques.

=> Défavorable  : Le CREMEAS émet certaines réserves quant au projet qui ne peut pas être réalisé en l’état.

 

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7) Evaluation Rétrospective des projets

Pré-requis

L’évaluation rétrospective porte sur :

  • La réalisation des objectifs énoncés, y compris en termes de publications,
  • Les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces des animaux utilisés et la gravité des procédures
  • Les éléments qui peuvent contribuer à renforcer l’application des exigences de remplacement, de réduction et de raffinement. 

Rendu de l’avis

Les avis des membres émis lors des évaluations rétrospectives de projet sont émis par courriel et lors des réunions plénières.

Les données permettant l’évaluation rétrospective doivent être accessibles à tous les membres du CREMEAS afin qu’ils puissent donner leurs avis.

 

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8) Relations avec les parties prenantes

La Structure  chargée du bien-être animal (SBEA)  

Le responsable de la SBEA peut à tout moment consulter le CREMEAS pour toute question relative à la mise en œuvre d’un projet. Le CREMEAS peut consulter la SBEA pour l’évaluation rétrospective des projets.

Les Porteurs de projet

Ils élaborent le dossier de demande d’autorisation du ou des/des projet(s) dont ils assurent la responsabilité en vue de solliciter leur autorisation auprès  du MESR et interagissent avec le CREMEAS dans le cadre de l’évaluation éthique de leur(s) projet(s), soit comme interlocuteur direct, soit en désignant la ou les personnes appropriées. Ils doivent également s’assurer que des personnes sont clairement identifiées en tant que responsable(s) de la mise en œuvre du projet  et de sa conformité à l’autorisation ; ces dernières personnes  interagissent avec  la structure chargée du bien-être des animaux, notamment en cas de nécessité de procéder à une évaluation rétrospective du projet ou d’une mise à jour éventuelle de l’autorisation du projet.

Le Ministère chargé de la Recherche (MESR)  

Les Relations entre le CREMEAS et le Ministère chargé de la Recherche se font pour la plupart sur le site « APAFS » (Autorisation de Projet utilisant des Animaux à des Fins Scientifiques) au travers duquel le CREMEAS reçoit les notifications des demandes d’évaluations et rend ses avis. Le représentant du MESR doit être invité aux séances plénières du CREMEAS. Cependant, sa participation est facultative. Lors des audits réalisés par le représentant du MESR, celui-ci a accès aux informations cités dans le chapitre documentation ci-dessous.

 

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9) Documentation

La documentation du CREMEAS doit permettre de s’assurer que le fonctionnement est conforme à la réglementation en vigueur, aux principes de la Charte Nationale et au règlement intérieur du CREMEAS. La documentation  doit comporter au minimum:

  • Le règlement intérieur
  • La composition des membres du CREMEAS, les lettres d'engagements de chaque membre pour lesquelles des lettres-types sont établies par le CREMEAS.
  • Tout autre référentiel relatif à l’organisation du CREMEAS.
  • Tout document servant de référence au CREMEAS pour mener à bien l’évaluation des projets.
  • Les informations relatives à l’évaluation des projets :
    * La liste des projets évalués.
    * Pour chaque projet évalué :
    • le contenu de la demande d’évaluation,
    • la trace de la consultation des membres, des échanges et débats entre membres du CREMEAS et éventuellement avec le demandeur, quelle qu’en soit la forme,
    • la trace de l’avis exprimé par les membres et de la décision rendue par le CREMEAS, incluant les éléments qui ont motivé cet avis,
    • le cas échéant le nom du/des participants ayant dû se retirer des débats en raison d’un éventuel risque de conflit d’intérêt
    • la copie de l’autorisation octroyée au projet par le MESR,
    • enfin, le cas échéant, la trace de la consultation des membres et les éléments ayant servi à effectuer une évaluation rétrospective et le résultat de cette évaluation du projet par le CREMEAS.

Ces éléments apporteront la preuve que l’évaluation du projet a été menée de manière indépendante, impartiale et avec l’expertise requise.

 

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10) Gestion des Ressources humaines et du budget

Le CREMEAS assurera une gestion honnête et transparente en mettant en œuvre une procédure qui a cours dans les associations, ainsi :

= Un membre du CREMEAS sera désigné à chaque session pour prendre des notes. Il s’assurera que ce compte rendu est conforme en consultant le Président ou le Vice Président puis fournira ce document pour archivage au secrétariat du CREMEAS. Ces documents sont à la disposition du Comité National.

= Le secrétariat sera tenu par un agent dont cette tâche relèvera directement du Président. Le secrétariat assurera la tenue des comptes sous la direction du Trésorier.

= Ces comptes seront vérifiés par deux commissaires aux comptes avant la fin de chaque exercice budgétaire. Ils rendront compte de leurs observations durant une des sessions de fin d’année.

= Il appartient au trésorier de faire un exposé sur le niveau des recettes et les dépenses (exposé comptable). A l’issue de cet exposé et de la présentation du rapport des commissaires aux comptes, les comptes de l’année écoulée seront validés par vote (quitus ou non) et les résultats de ce vote seront consignés dans le rapport de cette session.

= Dans la même session, le Président proposera un budget prévisionnel pour l’exercice suivant. Ce budget prévisionnel fera aussi l’objet d’un vote d’approbation.

Les documents comptables du CREMEAS seront à la disposition des organismes qui le financent ou des donateurs. En effet, le CREMEAS n’exclut pas d’obtenir un soutien par exemple d’organismes de défense des animaux mais à la condition que cela n’entraîne aucun conflit d’intérêt. Ces documents seront aussi à la disposition du comité national.

 

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Contact

Faculté de Médecine
Institut de Physiologie
11 rue Humann
67085 Strasbourg France
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